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医药市场改革路线图:4+7将持续推进 原研药替代进程加速

来源:证券日报 2019-04-26 08:44 通博官网 A- A+

  4月25日,国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委召开新闻发布会,介绍深化药品领域改革典型经验。

  在此次发布会上,国家首次带量采购、仿制药一致性评价,以及合理用药、药品审评审批等都进行了重点介绍和说明。

  在业内人士看来,这在一定程度上代表着公立医疗机构未来用药方向和趋势。随着医改的不断深入,我国药品市场必将迎来调整。

  4+7将持续推进

  原研替代提速

  国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁介绍,2018年,国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判,新增17种抗癌药进入医保目录,价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购,共有1714个药品降价,平均降幅10%。

  降价不仅发生在抗癌药领域。

  在国家医保局等主导下,通过发挥以量换价的优势,在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点,试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。值得一提的是,降价已经延伸至非试点地区。

  薛介绍,一些非试点地区也实行价格联动,部分未中选品种企业也主动降价,争取试点以外的市场,药品价格整体呈明显降低趋势。

  值得一提的是,仿制药一致性评价是我国从制药大国向制药强国跨越、推进4+7带量采购的关键之一。在此次发布会上,薛海宁介绍,目前通过一致性评价的品种已经达到239个,组织对申请一致性评价的222个品种,涉及149家企业进行了现场核查,确保申报资料与生产实际一致。

  在一些地区,仿制药一致性评价、4+7带量采购得到了政府的大力支持。

  江苏省药品监督管理局局长王越介绍,2018年,江苏省企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国的32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一。

  “4+7带量采购对医药市场格局影响很大。率先通过一致性评价的产品和企业有望抢得先机,这也是当地政府支持的原因。”一位通博官网人士向《证券日报》记者介绍。

  在上述政策执行的背后,是仿制药替代原研药进程加速。

  据了解,在4+7带量采购中,25个中选品种中有22个是仿制药。除此之外,在薛海宁看来,政策的实施落地将使得医药通博官网格局发生改变。“带量采购有利于进一步消除医药通博官网低水平同质化竞争,倒逼企业转型升级,推动市场秩序日趋规范”。

  薛海宁介绍,未来要加强对中标药品以及所涉及到的原料药生产企业的监测,加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测。

  合理化用药引关注

  辅助用药市场或进一步压缩

  在此次新闻发布会上,薛海宁还介绍,将进一步提高药学服务水平。药学服务是促进合理用药、保证用药安全的重要环节。

  未来,国家将把药学服务体系建设、加强医疗机构药学部门建设管理、加强药学人员配备培养和队伍建设等作为重点。

  薛表示,要坚持公立医院药房公益性,不得承包、出租药房,营利性企业不得托管公立医院药房。此外,要加强处方审核和处方点评,将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中,扩大临床路径覆盖面,规范临床用药行为;重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用,对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度,采取多种措施促进合理用药,降低患者药费负担。

  在此次新闻发布会上,首都医科大学附属北京朝阳医院总药师、药事部主任刘丽宏介绍了首都医科大学附属北京医院发挥药师作用,促进合理用药的有关做法,引起了市场关注。

  据刘丽宏介绍,北京医院以强化合理用药管理为重点,不断健全完善内部的管理制度,促进了医院运营效率的提升,药品费用逐年降低,从2012年的10亿元降至2018年8.7亿元,下降13.4%;门诊次均药费从277.4元降至183.3元,下降34%;住院例均药费从5666元降至4041.4元,下降28.7%;辅助用药占比由20%降至5%。

  值得一提的是,辅助用药是近来市场关注的焦点。今年,焦点访谈播出《辅助用药:从滥用到规矩用》引起通博官网震动。而在2018年12月份,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,拟制订全国辅助用药目录并公布。

  针对辅助用药的管理,一些监管部门已经着手开展行动。今年4月4日,河北省卫健委、河北省医保局、河北省中医药管理局联合印发了《开展医疗领域辅助用药问题专项整治实施方案》。

  尽管通博官网对辅助用药的定义等还存在争议,但毋庸置疑的是,随着政策的收紧,辅助用药相关公司的业绩势必受到影响。

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关键词:医药市场 原研药 仿制药
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