湖州吴兴区南太湖高新区科创园招商推介
当前位置: 首页 > 产业 > 政策 > 正文

新修订《药品管理法》对生产、销售假劣药的处罚力度大幅提升

来源:中国健康报 2019-12-20 18:47 通博官网 A- A+

  新修订《药品管理法》对生产、销售假劣药的处罚力度大幅提升。笔者试结合新修订《药品管理法》相关规定,对中药饮片抽检工作进行思考分析,并提出意见建议。

  以浙江省湖州市为例,2019年市级药品质量监督抽检共945批次,不合格11批次。其中,中药饮片抽验228批次,不合格7批次,占不合格药品比例高达63.6%,中药饮片仍为质量抽验不合格的重灾区。这7批次不合格中药饮片中,不合格原因多数为含量测定、浸出物、总灰分或重金属含量等项目不符合标准。

  中药饮片易受阳光、空气、水分等因素的影响,质量稳定性不及其他药。在多年抽验工作中,笔者发现,距离生产日期较长的中药饮片不合格的概率较高,这与饮片自身属性有着很大关系。特别是一些挥发性较强的品种,长期存放后成分含量测定值往往偏低。以市近年发现的不合格中药饮片看,多发生在流通终端单位,其中又以基层医疗单位居多,这主要与药品储存条件较差、养护措施不到位等有关。

  中药饮片最为常见的是使用植物的根、茎、叶、花、果等入药,在炮制、包装过程中极易造成杂质分布不均匀。例如,同批次中药饮片在包装时,最上层的杂质最少,最下层的杂质沉淀较多。而实际抽样时,执法人员往往从一个整包装中抽取一定数量检品,再重新包装封样为3个待检样品,容易造成某些样品携带的杂质不均。

  生产日期较早、下游单位保管养护不当等造成的中药饮片质量不合格,追溯到生产企业,企业也叫苦不迭。对生产企业来说,行政处罚只是其一,质量公告将对企业的市场信誉产生较大影响。新修订《药品管理法》施行后,对劣药处罚力度加大,办案难度也势必增加,监督抽验工作更要注重规范,做到于理应当,于法有据。

  鉴于所述情况,为进一步完善、规范中药饮片监督抽验工作,笔者提出两点建议:一是明确中药饮片有效期,避免抽验生产时间过早的中药饮片而引发争议;二是中药饮片抽样应参照化学药,抽验的样品应保持最小包装完整性。

  新修订《药品管理法》第一百一十七条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告,可以处十万元以上五十万元以下的罚款。这意味着,中药饮片抽验不合格的情况,重则处以百万元罚款,轻则仅为责令限期整改,这两种处理结果可谓“天壤之别”。

  按新修订《药品管理法》规定,被抽检不合格的中药饮片都属于“生产、销售的中药饮片不符合药品标准”之情形,而其是否属于“尚不影响安全性、有效性的”情形,基层执法人员难以下结论。因此,对中药饮片抽验结果的判定标准亟待明确和统一。一方面,可以规范基层单位执法办案行为;另一方面,对同类型违法行为的处罚力度一致,也体现法律的公平性。

关键词:中药饮片 药品质量
通博官网版权及免责声明
  • 1、通博官网倡导尊重与保护知识产权。如发现本站文章存在版权问题,烦请联系ocn@ocn.com.cn、0755-88350114,我们将及时沟通与处理。
  • 2、凡本网注明"来源:***(非通博官网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不对您构成任何投资建议,用户应基于自己的独立判断,自行决定相关投资并承担相应风险。
免费报告
相关阅读
  •   河北省人民政府新闻办公室召开新闻发布会,公开发布了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》(以下简称《政策》),《政策》从破解产业发展的瓶... [详细]
    2019年11月29日 08:33 生物医药
  •   新修订的《药品管理法》不久前审议通过,将自2019年12月1日起正式施行,这也是《药品管理法》历时18年的首次全面修改。值得一提的是,新版《药品管理法... [详细]
    2019年11月04日 11:10 药品管理法 儿童药
  •   近日,人力资源社会保障部、民政部联合颁布《养老护理员国家职业技能标准(2019年版)》(以下简称2019年版《标准》)。为吸纳更多人从事养老护理工作,缓... [详细]
    2019年10月16日 19:30 养老护理
  •   国家卫健委挂网《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》,明确列出首批33个鼓励仿制药品种目录,提出各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技... [详细]
    2019年10月15日 09:04 仿制药品
  •   药品短缺患者用不上、市场被违法操纵导致价格攀高……近年来,国内短缺药品供应问题一直备受关注。日前,国务院办公厅印发《关于进一步做... [详细]
    2019年10月13日 20:49 药价
相关报告
大健康投资前景
大健康产业投资前景预测 大健康产业投资前景预测
中投顾问咨询服务
  • 对政府
  • 对园区
  • 对开发商
  • 对企业
· 投资机会
热门报告
业务咨询